 |
|
| |
| 藥品抽樣工作的一般要求及注意事項(xiàng)
|
藥品抽樣是指監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)
藥品進(jìn)行的有針對(duì)性的藥品抽查檢驗(yàn)。
一、藥品抽樣常用術(shù)語(yǔ)：
抽樣批：施行抽樣的一批藥品
抽樣單元：施行抽樣的包裝件。
包裝件：庫(kù)存的或者貨架上的可直接被清點(diǎn)、搬運(yùn)及堆放的藥品包裝單位。
小包裝：藥品大包裝套小包裝時(shí)的小包裝單位。對(duì)口服、噴霧、外用制劑和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接與藥品接觸的包裝單位，如一盒，一支或者一瓶等；對(duì)其他滅菌制劑而言，系指盛裝20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固體注射劑的包裝單位，如一盒。
單元樣品：從一個(gè)抽樣單元中抽取的樣品。
終樣品：由從不同抽樣單元抽取的單元樣品匯集制成的樣品，供檢驗(yàn)、復(fù)核、留樣和必要時(shí)作為查處假劣藥品的物證之用。
二、抽樣人員要求
抽樣人員必須由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，熟悉藥品性質(zhì)，接受過(guò)抽樣知識(shí)和技能的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)具備良好的職業(yè)道德和素質(zhì)，執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)不受他人意愿的影響。執(zhí)行抽樣任務(wù)應(yīng)當(dāng)由二人以上同行，其中至少一人應(yīng)當(dāng)具有藥師以上技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向被抽樣單位或者個(gè)人出示介紹信或工作證等證明。
抽樣的準(zhǔn)備工作
抽樣前應(yīng)擬定本次抽樣的區(qū)域、單位、品種、批數(shù)及每批抽樣量的計(jì)劃（抽樣現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時(shí)不受此計(jì)劃的限制），準(zhǔn)備抽樣用封簽和《抽樣記錄及憑證》。準(zhǔn)備必要工具、材料。凡直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具應(yīng)當(dāng)潔凈、干燥，必要時(shí)作滅菌處理。
四、抽樣的一般步驟
1、檢查藥品所處環(huán)境是否符合要求，確定抽樣批，檢查該批藥品內(nèi)、外包裝情況，標(biāo)簽上的藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等字樣是否清晰，標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容是否符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局所核準(zhǔn)的內(nèi)容，核實(shí)被抽取藥品的庫(kù)存量。
2、確定抽樣單元數(shù)、抽樣單元及抽樣量。
3、檢查抽樣單元的外觀情況，如無(wú)異常，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況（如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號(hào)，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等），應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。
4、用適當(dāng)方法拆開抽樣單元的包裝，觀察內(nèi)容物的情況，如無(wú)異常情況，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。
5、用適宜取樣工具抽取單元樣品，進(jìn)而制作終樣品，分為三份，分別裝入盛樣器具并簽封。
6、 將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標(biāo)記。
7、填寫《抽樣記錄及憑證》。
五、抽樣量
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定常見藥品抽樣量一覽表，供抽樣人員參考。
制劑的抽樣量一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。抽樣量（W）在每個(gè)抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應(yīng)當(dāng)大致相等。見附表一：常見制劑抽樣參考數(shù)量表（參考國(guó)食藥監(jiān)市[2006]379號(hào)“關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知”文件）
六、注意事項(xiàng)
1、抽樣過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意從包裝情況、進(jìn)貨渠道等方面勘驗(yàn)藥品的真?zhèn)危l(fā)現(xiàn)有假冒疑點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行針對(duì)性抽樣，并在抽樣記錄中注明。
2、抽樣操作應(yīng)當(dāng)保證所取樣品與抽樣單元內(nèi)的藥品質(zhì)量一致，并保證抽樣單元內(nèi)藥品不因抽樣而導(dǎo)致質(zhì)量變化。
3、抽得的樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)送達(dá)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在此過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要措施保證樣品不變質(zhì)，破損、不泄漏。
4、抽樣過(guò)程應(yīng)當(dāng)注意安全操作
|
| 首頁(yè) 下一篇 |
| |
 |
